판정 No. 1492 · 검색일 2026-07-23 · 방법론 v0.7
리스페리돈 장기지속형 주사,
안정화된 조현병의 정신병적 재발·재입원 예방 정말 도움이 될까?
30초 요약
B
근거 등급 B · 74점 · 안전성 주의
안정화된 반응자의 재발은 줄이지만 경구약 대비 재입원 우월성은 모든 시험에서 일관되지 않습니다
추체외로 증상, 프로락틴 상승, 체중·대사 변화, 진정 및 주사부위 결절과 통증을 감시해야 한다.
연구가
보여주는 것리스페리돈 LAI는 경구 리스페리돈으로 안정화된 조현병 환자의 정신병적 재발을 늦춰 B다. RISE 위약대조 철회시험에서 피하 TV-46000 월 1회와 2개월 1회는 임박한 재발까지 시간을 각각 HR 0.200과 0.375로 연장했다. 다만 안정화 반응자만 무작위화한 농축설계이고, 재입원만을 독립 종점으로 한 대형 실용시험에서는 기존 경구약보다 일관된 우월성이 확립되지 않았다.
보여주는 것리스페리돈 LAI는 경구 리스페리돈으로 안정화된 조현병 환자의 정신병적 재발을 늦춰 B다. RISE 위약대조 철회시험에서 피하 TV-46000 월 1회와 2개월 1회는 임박한 재발까지 시간을 각각 HR 0.200과 0.375로 연장했다. 다만 안정화 반응자만 무작위화한 농축설계이고, 재입원만을 독립 종점으로 한 대형 실용시험에서는 기존 경구약보다 일관된 우월성이 확립되지 않았다.
광고가
말하는 것광고는 장기지속형이라는 제형을 모든 환자에서 재입원을 보장하는 효과로 확대할 수 있다. 실제 이득은 복약누락 위험, 이전 반응, 제형별 투여간격과 안정화 조건에 따라 달라진다.
말하는 것광고는 장기지속형이라는 제형을 모든 환자에서 재입원을 보장하는 효과로 확대할 수 있다. 실제 이득은 복약누락 위험, 이전 반응, 제형별 투여간격과 안정화 조건에 따라 달라진다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 리스페리돈 LAI에는 2주 간격 근육주사와 월 1회 또는 2개월 1회 피하주사 등 서로 다른 전달제형이 있으며, 시작법과 경구 보충 필요 여부가 같지 않다.
- RISE는 경구 리스페리돈에 반응해 안정화된 환자만 무작위화했으므로 급성 불응 환자에게 같은 효과를 가정할 수 없다.
- 추체외로 증상, 프로락틴 상승, 체중·대사 변화, 진정과 주사부위 결절·통증을 모니터링해야 한다.
- 다른 성분인 팔리페리돈 또는 아리피프라졸 LAI의 시험 결과를 리스페리돈 LAI의 성분특이 효과로 대신할 수 없다.
Gap Measurement · 판정 1492 · B 74점
연구들이 실제로 보여주는 것
RISE는 69개 기관에서 조현병과 최근 재발력이 있는 환자를 경구 리스페리돈으로 안정화한 뒤 544명을 TV-46000 월 1회, 2개월 1회 또는 위약에 배정했다. 임박한 재발까지 시간 HR은 0.200과 0.375였다. Subotnik 연구는 최근 첫 발병 조현병 86명에서 근육주사 RLAI와 경구 리스페리돈을 비교해 재발·악화 5% 대 33%, 정신과 입원 5.0% 대 18.6%를 보고했지만 표본이 작았다. 반대로 369명의 VA 실용시험은 입원에서 LAI 우월성을 보이지 못했다.
왜 B(74점)로 분류했나
리스페리돈 성분의 위약대조 재발예방 RCT와 활성대조 시험은 양성이지만 안정화 반응자 농축설계이고 재입원 우월성은 시험 간 불일치해 B 74점이다.
반대 견해도 기록합니다. 경구약을 자주 누락하지만 리스페리돈에 반응하는 환자에서는 투여 확인성이 재발예방에 실질적 장점이 될 수 있다.
재판정 기록. 신규 판정 — 리스페리돈 성분 LAI의 RISE 위약대조 재발예방 시험과 RLAI 활성대조 시험을 인정하되 안정화 반응자 농축설계, 제형 차이와 대형 실용시험의 재입원 우월성 음성을 함께 반영
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 안정화된 조현병의 정신병적 재발 예방 | B | RISE 위약대조 철회시험과 RLAI 활성대조 시험이 지지한다. |
| 정신과 재입원 감소 | B | 소규모 양성 RCT가 있으나 대형 VA 실용시험에서는 경구약 대비 우월하지 않아 효과가 일관되지 않다. |
| 경구약 복약누락과 관련된 돌파성 악화 감소 | B | 투여 확인성과 재발감소가 지지하지만 모든 환자에서 경구약보다 우월하다는 뜻은 아니다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kane JM et al. RISE, 2023 | 경구 안정화 후 무작위 이중맹검 위약대조 철회시험 | 무작위화 544명 | Teva Branded Pharmaceutical Products R&D | 임박한 재발까지 시간 | 월 1회 HR 0.200, 2개월 1회 HR 0.375로 위약보다 재발까지 시간이 연장됐다. | 핵심 성분특이 위약대조 재발예방 근거 |
| Subotnik KL et al. 2015 | 최근 첫 발병 후 RLAI 대 경구 리스페리돈 무작위 임상시험 | 86명 | NIMH 및 Janssen 지원 | 정신병적 악화·재발과 정신과 입원 | 악화·재발 5% 대 33%, 정신과 입원 5.0% 대 18.6%였으나 표본이 작았다. | 양성 활성대조 보강근거 |
| Rosenheck RA et al. 2011 | 다기관 무작위 실용적 활성대조시험 | 불안정 고위험 조현병·분열정동장애 369명 | U.S. Department of Veterans Affairs 및 Ortho-McNeil Janssen | 정신과 입원까지 시간 | 리스페리돈 LAI는 임상의 선택 경구 항정신병제보다 입원 예방에서 우월하지 않았다. | 재입원 주장 제한근거 |
영수증 — 참고 문헌 3건
인용 3건은 2026-07-23 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Kane JM, Harary E, Eshet R, et al. Efficacy and safety of TV-46000, a long-acting, subcutaneous, injectable formulation of risperidone, for schizophrenia: a randomised clinical trial in the USA and Bulgaria. Lancet Psychiatry. 2023;10(12):934-943. PMID: 37924833. DOI: 10.1016/S2215-0366(23)00288-2.
RISE에서 리스페리돈 피하 LAI가 안정화 반응자의 재발까지 시간을 위약보다 연장했다. 깃발: 제약사 후원이며 경구 리스페리돈 안정화 반응자만 무작위화한 농축 철회설계다.
실존확인Subotnik KL, Casaus LR, Ventura J, et al. Long-Acting Injectable Risperidone for Relapse Prevention and Control of Breakthrough Symptoms After a Recent First Episode of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015;72(8):822-829. PMID: 26107752. PMCID: PMC5065351. DOI: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0270.
최근 첫 발병 환자에서 RLAI가 경구 리스페리돈보다 재발·악화와 정신과 입원을 줄였다. 깃발: 표본 86명의 단일 연구여서 재입원 효과 크기의 정밀도가 제한된다.
실존확인Rosenheck RA, Krystal JH, Lew R, et al. Long-acting injectable risperidone and oral antipsychotics in unstable schizophrenia. N Engl J Med. 2011;364(9):842-851. PMID: 21366475. DOI: 10.1056/NEJMoa1005987.
대형 VA 실용시험에서는 입원까지 시간에 경구 항정신병제 대비 우월성이 없었다. 깃발: 불안정 고위험 환자와 임상의 선택 경구 대조군이어서 RISE 안정화 철회설계와 대상이 다르다.
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-23 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-23 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 리스페리돈 장기지속형 주사 × 안정화된 조현병의 재발·재입원 예방 — 근거등급 B·74점. 인용 3건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/mood/risperidone-long-acting-injection-schizophrenia-relapse-rehospitalization-prevention/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.