록소프로펜 하이드로겔 경피 패치,
근육통 증상 개선에서 경구 록소프로펜에 뒤지지 않음 정말 도움이 될까?
보여주는 것C다. 182명 무작위시험에서 2주 뒤 4개 근육통 증상의 합산점수가 50% 이상 개선된 비율은 패치 81.3% 대 경구정 72.2%였고, 차이 9.1%p의 95% CI 하한 -3.1%p가 사전 비열등 한계 -10%p보다 높았다. 이득은 패치가 경구정에 뒤지지 않았다는 뜻이지 더 우월했다는 뜻은 아니다.
말하는 것국내 약국에서 록소프로펜 파스·겔을 쉽게 접할 수 있지만, 이 결과가 뜻하는 것은 2주 증상개선에서 경구정에 비열등했다는 점이다. 경구 NSAID보다 위장관·신장·심혈관 위해가 확실히 적다는 우월성 주장은 이 시험으로 확정되지 않았다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 패치는 1일 1회 록소프로펜 100 mg, 경구정은 60 mg을 1일 3회 사용했다.
- 국소 홍반·가려움 같은 피부반응은 패치에서도 보고됐고 전신 NSAID 이상반응 가능성이 없어지는 것은 아니다.
- 무릎 골관절염 파스 시험과 달리 이번 질문은 원인 전반의 근육통에서 경구 록소프로펜과 비교한 것이다.
연구들이 실제로 보여주는 것
15개 중국 센터에서 182명을 이중맹검·이중위약으로 무작위배정했고 full analysis set은 패치 91명, 경구정 88명이었다. 원문은 'The cutoff value of a non-inferiority difference was set as -10%'라고 사전 한계를 밝혔다. 1차종점은 2주째 휴식통·동작통·압통·일상활동장애 합산점수의 50% 이상 개선 비율이었다. 결함 이름: 비열등성 설계. 목록의 어느 항목인가: 비열등성 설계. 회피 가능했는가: 가능했다 - 우월성 설계를 추가할 수 있었다. 결함 이름: 소규모. 목록의 어느 항목인가: 소규모(총 200명 미만) - 실제 182명. 회피 가능했는가: 가능했다 - 200명 이상을 모집할 수 있었다. 결함 이름: 단기. 목록의 어느 항목인가: 단기(12주 미만) - 실제 2주. 회피 가능했는가: 가능했다 - 재발과 지속 안전성을 보도록 12주 이상 추적할 수 있었다. 결함 이름: 활성대조만. 목록의 어느 항목인가: 활성대조만 있고 위약대조 없음. 회피 가능했는가: 가능했다 - 표준치료를 유지하면서 위약 비교를 추가할 수 있었다. 탈락은 7/182(3.8%)로 상당한 탈락 15% 이상에 해당하지 않았다. Funding·Acknowledgements는 'The study was funded by Daiichi Sankyo Co., Ltd.'라고 두 차례 밝히고, COI는 없다고 선언했으며 저자는 모두 병원 소속이었다. 확인된 회사 직원 저자는 없었다.
왜 C(50점)로 분류했나
환자가 느끼는 통증·기능 증상의 사전 비열등 한계를 통과했지만, 제조사 후원의 182명·2주 단일 비열등성 활성대조시험으로 결함이 네 가지라 C 50점이다.
반대 견해도 기록합니다. 패치가 경구정보다 우월하다고 입증된 것은 아니며, 통증 on motion의 개별 2차종점은 95% CI가 -12.2~10.9%여서 -10% 비열등 한계를 넘지 못했다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — 사전 -10%p 비열등 한계를 통과한 환자중심 증상 종점과 제조사 후원·182명·2주·활성대조 설계의 제한을 함께 반영
| 종점 | P | 환자보고 치료목표 — 증상 자체가 목표 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I0 | 근거가 제조사 연구뿐 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (C).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 근육통 전체 증상개선에서 경구정 대비 비열등 | C | 81.3% 대 72.2%, 차이 9.1%p의 CI 하한이 -3.1%p였다. |
| 경구정보다 위장관 안전성이 우월 | D | 이상반응 차이는 통계적으로 유의하지 않았고 안전성 우월성은 1차종점이 아니었다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zhao D 등. 2019 중국 근육통 비열등성시험 | 15센터 이중맹검·이중위약 무작위 활성대조 비열등성시험 | 182명 무작위; full analysis set 179명(91/88); per-protocol 129명(69/60) | Daiichi Sankyo Co., Ltd. 단독 후원; 저자는 COI 없음 선언 | 2주째 통증·압통·동작통·일상활동장애 합산점수 50% 이상 개선 비율 | 81.3% 대 72.2%; 차이 9.1%p(95% CI -3.1~21.3); 사전 비열등 한계 -10%p 통과 | 결정적인 단일 제조사 비열등성 근거 |
영수증 — 참고 문헌 1건
인용 1건은 2026-08-18 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-18 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 록소프로펜 하이드로겔 패치는 근육통 증상개선에서 경구정 대비 비열등해 이득 — 근거등급 C·50점. 인용 1건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/joint-bone/loxoprofen-hydrogel-patch-oral-tablet-myalgia-noninferiority/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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