추가 아지트로마이신,
진통 중이거나 양막 파수 뒤 시행하는 비선택 제왕절개의 6주 이내 산모 수술후 감염 감소 정말 도움이 될까?
보여주는 것B 76점이다. 2,013명 다기관 위약대조시험에서 6주 이내 자궁내막염·상처감염·기타 감염 복합사건은 62/1,019명(6.1%) 대 119/994명(12.0%), RR 0.51(95% CI 0.38~0.68)이었다. 약 17명에게 투여하면 복합감염 1건을 예방하는 크기였지만 독립된 두 번째 확증시험은 없다.
말하는 것이 결과는 모든 제왕절개에 항생제를 하나 더 쓰라는 포괄 주장이 아니다. 진통 또는 양막 파수 뒤 비선택 수술, 표준 예방항생제 병용, 아지트로마이신 500 mg 정맥 단회투여라는 조건을 함께 밝혀야 한다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 시험 개입은 표준 예방항생제에 아지트로마이신 500 mg을 정맥으로 한 번 추가한 것이었다.
- 1차종점은 6주 이내 자궁내막염·상처감염·기타 산모 감염의 복합사건이었다.
- 감염 복합사건의 절대차는 5.9%p였고 치료필요수는 17명(95% CI 12~30)이었다.
연구들이 실제로 보여주는 것
C/SOAP은 미국 14개 병원에서 2,013명을 1,019명과 994명으로 배정했다. 배정 은폐는 원문의 “Only the investigational pharmacists who prepared the study drug had access to the randomization algorithm through a dedicated password-protected website.”에 명시돼 있다. 맹검은 “Clinical and research staff members other than the investigational pharmacist were unaware of treatment assignments.”였다. 분석 집단은 “All analyses were performed according to the intention-to-treat principle.”였고, 추적은 “1961 of the 2013 women (97.4%)”였다. 사전 지정 1차종점은 “The primary outcome was a composite of endometritis, wound infection, or other infection occurring within 6 weeks.”였으며 NCT01235546과 일치한다. 다만 추적하지 못한 2.6%의 결측 처리 방법은 원문에 없다. 1차 감염 복합종점은 6.1% 대 12.0%, RR 0.51(95% CI 0.38~0.68, P<0.001)이었다.
왜 B(76점)로 분류했나
대형 공공자금 이중눈가림시험에서 실제 감염사건이 크게 감소했고 설계상 중대한 결함도 확인되지 않았지만, 독립 재현이 없어 B 76점이다.
반대 견해도 기록합니다. 신생아 복합 안전성 종점은 개선되지 않았고, 예정 제왕절개나 기존 감염이 있는 산모는 이번 판정 범위 밖이다.
재판정 기록. 근거 일치 — 배정 은폐·맹검·ITT·사전 지정 1차종점은 충족하지만 추적하지 못한 2.6%의 결측 처리 방법은 원문에 없음
| 종점 | H | 하드종점 — 사망·사건 등 실제 결과 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I2 | 공공·비영리 자금이 결정적 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (B).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 6주 산모 수술후 감염 복합사건 감소 | B | 6.1% 대 12.0%, RR 0.51이었다. |
| 신생아 사망·중증 합병증 감소 | D | 14.3% 대 13.6%로 차이가 없었다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W, C/SOAP Trial Consortium. 2016 C/SOAP | 14개 병원 다기관 이중눈가림 위약대조 무작위시험 | 2,013명 무작위(1,019/994), 6주 추적 1,961명(97.4%), 전원 배정원칙 분석 | 미국 NICHD 공공자금; Pfizer는 시험약 기부, 설계·수행·보고 관여 없음 | 6주 이내 자궁내막염·상처감염·기타 감염 복합 1차종점 | 62/1,019(6.1%) 대 119/994(12.0%), RR 0.51(95% CI 0.38~0.68), P<0.001; NNT 17(12~30) | 결정적 공공자금 대형 하드종점 RCT |
영수증 — 참고 문헌 1건
인용 1건은 2026-08-15 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-15 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 추가 아지트로마이신 × 비선택 제왕절개 후 산모 감염 — 근거등급 B·76점. 인용 1건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/immunity/adjunctive-azithromycin-nonelective-cesarean-postoperative-infection/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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