혈관내 혈전제거술,
90일 장애분포와 기능회복 개선 정말 도움이 될까?
보여주는 것B다. TENSION 253명에서 90일 mRS 분포는 혈전제거술 쪽으로 이동했고 보정 공통 OR 2.58(95% CI 1.60~4.15), 중앙값 4 대 6이었다. 90일 사망도 40% 대 51%, 절대차 -11%포인트였다. SELECT2 352명도 같은 90일 mRS 분포에서 generalized OR 1.51(1.20~1.89)로 같은 방향을 보였다. 다만 두 시험은 핵심 연구자를 공유하고, 모두 사전 효능 판단으로 조기중단됐으며 자금은 공공과 기기회사 지원이 섞여 B 68점이다.
말하는 것‘큰 경색이면 늦었으니 누구나 시술’도, ‘큰 경색이어도 무조건 시술’도 아니다. 폐색 위치, ASPECTS·core volume, 마지막 정상시각, 시술 가능시간과 기저 기능을 뇌졸중센터가 선별한 결과다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- TENSION은 특정 회사 기종을 지정하지 않고 승인된 현장 기기를 선택했다.
- 시험 대상 물품은 혈전제거 기기들이며 CT·MRI는 환자선별·평가 도구였다.
- 이 판정은 반월상연골 운동치료가 아니라 급성 허혈성뇌졸중 혈전제거술이다.
연구들이 실제로 보여주는 것
TENSION은 유럽 40병원과 캐나다 1병원에서 125명과 128명을 공개 배정하고 90일 종점을 눈가림 평가했다. ITT 253명이 최종 주분석이고 첫 사전 중간분석 당시 222명이 90일 자료에 도달했다. 프로토콜의 최대 665명보다 일찍, 사전 효능 경계를 넘은 DSMB 권고로 종료했다. EU Horizon 2020 grant 754640이 지원했고 특정 혈전제거 기기는 현장 선택이었다. 저자들의 Medtronic·Stryker·Penumbra 등 관계는 개인 COI로 신고됐다. SELECT2는 178명 대 174명, ITT 352명으로 같은 90일 mRS 분포를 평가했고 효능 때문에 조기종료됐다. Stryker Neurovascular가 대학에 연구비를 냈지만 시험장비는 제공하지 않았고 자사 제품 사용을 의무화하지 않았다. SELECT2가 같은 방향을 보였으나 두 시험은 핵심 연구자를 공유하며, 모두 조기중단이라는 결함도 공유한다.
왜 B(68점)로 분류했나
독립된 재현이 아니라 확증시험 하나이고, 공공·산업 혼합자금과 사전 효능 조기종료가 있어 B 68점이다.
반대 견해도 기록합니다. 조기종료는 사전 규칙대로 이뤄졌지만 효과 추정이 과대해질 수 있어 설계 결함으로는 남는다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — TENSION과 SELECT2 원문·프로토콜에서 같은 90일 mRS 종점, 공유 핵심 연구자, ITT 분모, 조기 효능종료와 기기 제공 여부를 대조
| 종점 | P | 환자보고 치료목표 — 증상 자체가 목표 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I1 | 자금원이 혼합 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (B).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 90일 장애분포 개선 | B | TENSION과 SELECT2가 같은 방향의 유의한 이동을 보였다. |
| 증상성 두개내출혈 감소 | D | TENSION에서는 6% 대 5%로 감소하지 않았다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Bendszus M 등. 2023 TENSION | 공개치료·눈가림 종점판정 적응형 우월성 무작위시험 | 253명 무작위·최종 ITT(125/128); 첫 중간분석 90일 자료 222명 | EU Horizon 2020 grant 754640; 특정 회사 기기 제공·지정 없음 | 90일 mRS 전체 분포 | 보정 공통 OR 2.58(95% CI 1.60~4.15), P=.0001; 중앙값 4 대 6; 사망 40% 대 51% | 공공자금 핵심시험·사전 효능경계 조기종료 |
| Sarraj A 등. 2023 SELECT2 | 공개치료·눈가림 종점판정 국제 무작위시험 | 352명 무작위·ITT(178/174); PP 336명 | Stryker Neurovascular의 대학 연구비; 시험장비 제공·자사제품 의무화 없음 | 90일 mRS 전체 분포 | generalized OR 1.51(95% CI 1.20~1.89), P<.001; 기능독립 20% 대 7% | 같은 방향의 확증시험·핵심 연구자 공유·효능 조기종료 |
영수증 — 참고 문헌 2건
인용 2건은 2026-08-18 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-18 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 혈관내 혈전제거술 × 큰 경색 대혈관폐색 뇌졸중의 90일 기능 — 근거등급 B·68점. 인용 2건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/heart/endovascular-thrombectomy-established-large-infarct-lvo-90-day-function/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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