판정 No. 234 · 검색일 2026-07-11 · 방법론 v0.6
회화나무열매 추출물,
갱년기 여성 건강·Kupperman 지수 개선 정말 도움이 될까?
30초 요약
C
근거 등급 C · 46점 · 안전성 주의
원료특이 12주 시험의 증상지수 개선 신호는 있으나 독립 재현은 확인되지 않았습니다
연구가
보여주는 것sophoricoside 표준화 회화나무 ‘열매’ 추출물 Rexflavone® 350 mg/day의 87명 RCT에서 12주 수정 Kupperman 지수 군간 차이는 p=0.037로 경계 수준이었다. 호르몬 지표는 거의 무효였고 개발사 연계 단일 시험에 근거가 집중된다. 식약처 등록은 등급 가점이 아니므로 C다.
보여주는 것sophoricoside 표준화 회화나무 ‘열매’ 추출물 Rexflavone® 350 mg/day의 87명 RCT에서 12주 수정 Kupperman 지수 군간 차이는 p=0.037로 경계 수준이었다. 호르몬 지표는 거의 무효였고 개발사 연계 단일 시험에 근거가 집중된다. 식약처 등록은 등급 가점이 아니므로 C다.
광고가
말하는 것제품 설명은 식약처 기능성 인정, sophoricoside 함량, 갱년기 여성 건강과 Kupperman 지수 개선을 함께 제시하는 경우가 많다. 규제 인정은 정해진 원료 규격과 표시 범위에 관한 사항이며, 독립 임상 재현성과는 별도로 본다.
말하는 것제품 설명은 식약처 기능성 인정, sophoricoside 함량, 갱년기 여성 건강과 Kupperman 지수 개선을 함께 제시하는 경우가 많다. 규제 인정은 정해진 원료 규격과 표시 범위에 관한 사항이며, 독립 임상 재현성과는 별도로 본다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 핵심 임상시험의 원료는 Rexflavone®이며 1일 350 mg, 12주 사용됐다.
- 등록 원료는 회화나무 열매를 60% 에탄올로 추출하고 sophoricoside 10–15%로 표준화한 제형이다.
- 핵심 효능 종점은 11개 갱년기 증상을 합산한 수정 Kupperman 지수였다.
- 등록자료는 어린이·임신부·수유부와 에스트로겐 민감성이 있는 사람에 대한 주의를 제시한다.
Gap Measurement · 판정 234 · C 46점
연구들이 실제로 보여주는 것
Lee 2010 RCT는 폐경 후 여성 87명을 sophoricoside 표준화 회화나무 열매 추출물 Rexflavone® 350 mg/day 또는 위약에 배정해 12주 관찰했다. 수정 Kupperman 지수 변화량의 군간 차이는 p=0.037이었지만 호르몬 지표는 거의 변하지 않았다. Choi 2021은 식약처 등록 자료를 재정리한 논문이며 새로운 독립 임상시험은 아니다.
왜 C(46점)로 분류했나
sophoricoside 표준화 열매 추출물의 단일 개발사 연계 87명 RCT에서 Kupperman 군간 p=0.037의 경계 신호가 있었지만 호르몬은 거의 무효였다. 독립 재현이 없고 식약처 등록은 등급과 무관하므로 C 46점이다.
반대 견해도 기록합니다. 12주 동안 임상병리·활력징후에서 특별한 변화가 보고되지 않았고, Kupperman 지수 변화의 양성 ITT 결과는 후속 독립시험의 근거가설로 남아 있다.
재판정 기록. 재판정(교차검증 반영) — sophoricoside 표준화 열매 추출물 Rexflavone 특이 87명 RCT의 Kupperman 군간 p=0.037 경계 신호, 호르몬 거의 무효, 개발사 연계 및 독립 재현 부재; 식약처 등록은 규칙 ④에 따라 무관
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 수정 Kupperman 지수 개선 | C | 단일 제조사 연계 RCT에서 양성이었으나 중도탈락과 분석별 유의성 차이, 독립 재현 부재가 있다. |
| 광범위한 갱년기 여성 건강 개선 | D | 호르몬·지질은 거의 변하지 않았고 골다공증 등 광범위한 건강결과의 독립 인체 입증은 없다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Lee J et al. 2010 | 무작위 이중맹검 위약대조시험 | 87명 배정·66명 완료·12주 | RexGene Biotech 소속 저자 포함·원료 개발사 연계 | 수정 Kupperman 지수·호르몬·지질 | Kupperman 지수 총점 개선을 보고했으나 호르몬과 지질은 거의 변하지 않았고 분석별 군간 유의성 보고에 차이가 있다. | 핵심 |
| Thomas AJ et al. 2014 | 체계적 문헌고찰 | 이소플라본·아미노산 RCT 다수; Rexflavone 시험 1건 포함 | 미국 국립간호연구소 지원·이해상충 없음 보고 | 열성홍조·수면·기분·통증·인지·Kupperman 지수 | Rexflavone 결과를 하위군·시점별로 다르게 정리했고 더 큰 표본의 반복시험이 필요하다고 평가했다. | 보강 |
| Choi MJ et al. 2021 | MFDS 등록 절차·제출자료 요약 | 기존 RCT 87명·ITT 80명 재보고 | 원료 등록 사례 보고·독립성 제한 | Kupperman 지수·안전성 | ITT 변화량 군간 차이 p=0.0366과 350 mg/day 등록 용량을 제시했으나 새 시험은 아니다. | 보조 |
영수증 — 참고 문헌 3건
인용 3건은 2026-07-11 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Lee J, Kim KW, Kim HK, Chae SW, Jung JC, Kwon SH, Rheu CH. The effect of Rexflavone (Sophorae fructus extract) on menopausal symptoms in postmenopausal women: a randomized double-blind placebo controlled clinical trial. Arch Pharm Res. 2010;33(4):523-530. PMID: 20422360. DOI: 10.1007/s12272-010-0405-0.
Rexflavone® 350 mg/day를 12주 평가한 핵심 원료특이 RCT. 깃발: 개발사 연계·완료자 감소·독립 재현 부재.
실존확인Thomas AJ, Ismail R, Taylor-Swanson L, Cray L, Schnall JG, Mitchell ES, Woods NF. Effects of isoflavones and amino acid therapies for hot flashes and co-occurring symptoms during the menopausal transition and early postmenopause: a systematic review. Maturitas. 2014;78(4):263-276. PMID: 24951101. DOI: 10.1016/j.maturitas.2014.05.007.
Rexflavone 시험을 포함해 이소플라본 RCT의 증상 결과와 반복 필요성을 검토. 깃발: Rexflavone 자체 근거는 단일 시험뿐.
실존확인Choi MJ, Kim KM, Cho EJ, Jeong TB, Jung JC. A Practical Registration Procedure of Korean Health Functional Food Ingredient: The Registration of Sophora japonica L., Fruit Extract for Excellent Female Menopausal Efficacy. Food Supplements and Biomaterials for Health. 2021;1(1):1-10. DOI: 10.52361/fsbh.2021.1.e1.
MFDS 제출자료와 87명 시험의 ITT 결과 및 350 mg/day 규격을 재정리. 깃발: 새로운 독립 임상시험이 아닌 등록 사례 요약.
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-11 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-11 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 회화나무열매 추출물(Sophora japonica fruit extract) × 갱년기 여성 건강·Kupperman 지수 개선 — 근거등급 C·46점. 인용 3건 실존 확인. 출처: https://health-receipt.pages.dev/verdicts/womens/sophora-japonica-menopause-kupperman/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.