26 Gy·5회·1주 방사선치료,
조기 유방암의 5년 동측 유방 종양 재발 억제에서 40 Gy·15회·3주에 비열등 정말 도움이 될까?
보여주는 것C다. FAST-Forward에서 5년 동측 유방 종양 재발은 40 Gy 31/1,361, 26 Gy 21/1,368이었고 HR 0.67(95% CI 0.38~1.16)이었다. 사전 비열등 한계는 5회 일정의 재발 초과 ≤1.6%포인트, 임계 HR 1.81이었다. CI 상한 1.16이 1.81보다 낮아 26 Gy·5회가 40 Gy·15회에 비열등하다는 결론은 섰지만, 더 우월하다는 결론은 아니다. 비열등성·활성대조 설계 상한을 반영해 C 56점이다.
말하는 것‘26 Gy가 암 재발을 더 적게 만든다’고 쓰면 안 된다. 확인된 것은 허용한 최대 열등폭 안에서 40 Gy와 비슷한 재발 억제를 보였다는 것이며, 1주라는 편의성과 일부 정상조직 위해를 함께 제시해야 한다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 26 Gy는 5.2 Gy씩 5회, 약 1주에 전달했다.
- 대조군은 40 Gy를 2.67 Gy씩 15회, 약 3주에 전달했다.
- 선형가속기 치료전략 시험이며 특정 회사 장비나 평가도구 제공은 보고되지 않았다.
연구들이 실제로 보여주는 것
영국 97개 병원에서 4,110명이 등록·무작위화됐고 14명이 모든 자료사용 동의를 철회해 사전 주분석인 ITT는 4,096명(40 Gy 1,361; 27 Gy 1,367; 26 Gy 1,368)이었다. 40명은 배정치료를 받지 않았거나 일탈했어도 ITT에 남았다. PP는 비열등성 일관성 분석으로 같은 결과였고 원문은 ‘full data for per-protocol analyses not shown as 99% treatment compliance’라고 해 정확한 PP 분모를 별도 제시하지 않았다. 공개치료였지만 재발은 객관적 사건이고 중앙 ICR-CTSU가 전화·팩스로 컴퓨터 생성 혼합 블록 배정을 수행했다. 조기 종료 없이 계획된 5년 분석을 했다. NIHR-HTA 09/01/47과 Cancer Research UK가 지원했으며 회사가 방사선 장비·시험물품이나 평가도구를 제공했다는 문장은 없었다. 비열등성 설계와 활성대조만 있고 위약대조가 없다는 두 항목을 결함으로 셌다.
왜 C(56점)로 분류했나
대형 공공자금 하드종점시험이 사전 비열등 한계를 통과했지만, 단일 비열등성·활성대조 시험이라는 설계 상한 때문에 C 56점이다.
반대 견해도 기록합니다. C는 재발 억제가 실패했다는 뜻이 아니다. 비열등성이 성공했지만 이 근거구조로 26 Gy의 우월성을 주장할 수 없다는 뜻이다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — FAST-Forward 원문·HTA·프로토콜에서 ITT 4,096명, PP 일관성, 사전 1.6%p·HR 1.81 한계, 공공자금과 정상조직 위해를 대조
| 종점 | H | 하드종점 — 사망·사건 등 실제 결과 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I2 | 공공·비영리 자금이 결정적 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (C).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 40 Gy·15회 대비 재발 억제 비열등 | C | 사전 임계 HR 1.81에 대해 CI 상한은 1.16이었다. |
| 40 Gy·15회보다 재발 억제가 우월 | ? | 시험은 비열등성을 검정했으며 우월성을 확정하지 않았다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Brunt AM 등. 2020 FAST-Forward | 다기관 공개 중앙무작위 3상 비열등성시험 | 4,110명 등록·무작위; 14명 자료사용 철회 후 주 ITT 4,096명(1,361/1,367/1,368); PP 일관성, 정확한 PP 분모 미보고 | NIHR-HTA 09/01/47·Cancer Research UK; 회사 시험장비·도구 제공 보고 없음 | 5년 동측 유방 종양 재발 | 26 Gy 대 40 Gy HR 0.67(95% CI 0.38~1.16), 절대차 -0.7%p(-1.3~0.3); 임계 HR 1.81 아래로 비열등 | 대형 공공자금 하드종점 비열등성 근거 |
영수증 — 참고 문헌 2건
인용 2건은 2026-08-18 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-18 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 26 Gy·5회·1주 방사선치료 × 조기 유방암 재발 억제의 비열등성 — 근거등급 C·56점. 인용 2건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/womens/fast-forward-26gy-five-fractions-early-breast-cancer-ipsilateral-recurrence-noninferiority/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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