판정 No. 2671 · 검색일 2026-08-15 · 방법론 v0.7
심근경색 후 예방적 부정맥 억제,
심실조기수축을 억제해 돌연사 예방 정말 도움이 될까?
30초 요약
D
근거 등급 D · 34점 · 안전성 경고
CAST와 SWORD는 서로 다른 약·환자군·1차종점에서 위해를 보였으며 반복시험으로 세지 않았습니다
이 판정의 시험에서 사망과 심정지가 유의하게 증가했다. 플레카이니드는 국내 제품설명서상 심근경색 후 무증상 심실성 기외수축·비지속성 심실빈맥에 금기다.
연구가
보여주는 것D 34점이다. CAST와 SWORD는 서로 다른 약(Class Ic 대 순수 d-소타롤)을 서로 다른 환자군에서 서로 다른 1차종점으로 시험했다. CAST의 부정맥사·심정지는 33/730 대 9/725, RR 3.6(95% CI 1.7~8.5)이었고 SWORD의 총사망은 78/1,549 대 48/1,572, RR 1.65(1.15~2.36)였다. 같은 방향의 위해를 보였지만 같은 것을 잰 반복시험은 아니다.
보여주는 것D 34점이다. CAST와 SWORD는 서로 다른 약(Class Ic 대 순수 d-소타롤)을 서로 다른 환자군에서 서로 다른 1차종점으로 시험했다. CAST의 부정맥사·심정지는 33/730 대 9/725, RR 3.6(95% CI 1.7~8.5)이었고 SWORD의 총사망은 78/1,549 대 48/1,572, RR 1.65(1.15~2.36)였다. 같은 방향의 위해를 보였지만 같은 것을 잰 반복시험은 아니다.
광고가
말하는 것심전도에서 조기수축이 줄었다는 전기생리학적 변화는 환자가 덜 죽는다는 뜻이 아니다. CAST와 SWORD 모두 위해를 보였지만 서로 다른 약·환자군·1차종점을 시험했으므로 반복시험으로 묶지 않았다.
말하는 것심전도에서 조기수축이 줄었다는 전기생리학적 변화는 환자가 덜 죽는다는 뜻이 아니다. CAST와 SWORD 모두 위해를 보였지만 서로 다른 약·환자군·1차종점을 시험했으므로 반복시험으로 묶지 않았다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 국내에서는 플레카이니드 50 mg 탬보코정의 유통이 확인됐고, 제품설명서는 심근경색 후 무증상 심실성 기외수축·비지속성 심실빈맥 환자에게 투여하지 말라고 명시한다.
- 엔카이니드와 순수 d-소타롤의 현재 국내 판매는 확인되지 않았다.
- 라세미 소타롤과 SWORD의 순수 d-소타롤은 같은 제품이 아니다.
Gap Measurement · 판정 2671 · D 34점
연구들이 실제로 보여주는 것
CAST 예비보고와 최종보고는 NCT00000526 하나에 연결된 같은 시험의 보고들이다. 예비 1차분석은 1,455명, 최종 누적분석은 1,498명이었고 NHLBI/NIH 계약 지원을 받았다. SWORD는 3,121명을 무작위배정해 평균 148일 추적했고 Bristol-Myers Squibb 지원을 받았다. 연구진과 자금원이 겹치지 않는다. 두 시험 모두 위해 경계를 넘어 조기 중단됐고, 공개 확인 범위에서 결측 처리의 정확한 문장은 확보하지 못했다.
왜 D(34점)로 분류했나
CAST와 SWORD는 모두 위해 방향 신뢰구간이 1을 배제했지만 서로 다른 약·환자군·1차종점을 시험해 반복 반증으로 세지 않았다. H·R1·I1·E−·C0·B2와 대형 하드종점 시험을 반영해 D 34점이다.
반대 견해도 기록합니다. 플레카이니드는 다른 적응증에서 전문의 감독 아래 쓰이는 처방약이다. 이 판정은 심근경색 뒤 무증상·경미 심실성 부정맥을 돌연사 예방 목적으로 억제하는 좁은 사용에 해당한다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — CAST·SWORD 원문에서 1차종점, 무작위·분석 분모, 위해 효과치, 약물 계열, 자금과 동일시험 보고 중복을 대조
이 등급이 나온 채점 프로필
| 종점 | H | 하드종점 — 사망·사건 등 실제 결과 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I1 | 자금원이 혼합 |
| 효과 크기 | E- | 시험에서 위해가 증가 |
| 정밀도 | C0 | 신뢰구간이 이득 여지를 남김 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (D).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| Class Ic로 심실조기수축을 억제해 돌연사 예방 | D | CAST에서 부정맥사·심정지가 유의하게 증가했다. |
| 순수 d-소타롤로 심근경색 후 사망 예방 | D | SWORD에서 총사망이 유의하게 증가했다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Echt DS, Liebson PR, Mitchell LB, Peters RW, Obias-Manno D, Barker AH, Arensberg D, Baker A, Friedman L, Greene HL, Huther ML, Richardson DW. 1991 CAST; Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators. 1989 예비보고 | 다기관 무작위 이중눈가림 위약대조시험; 두 논문은 같은 시험의 보고들 | 예비 1차분석 1,455명(730/725); 최종 누적 1,498명(755/743) | NHLBI/NIH 계약 지원 | 부정맥성 사망 또는 심정지 | 33/730(4.5%) 대 9/725(1.2%), RR 3.6(95% CI 1.7~8.5); 최종 모든 원인 사망 또는 심정지 63/755 대 26/743 | Class Ic를 시험한 대형 하드종점 시험 |
| Waldo AL, Camm AJ, deRuyter H, Friedman PL, MacNeil DJ, Pauls JF, Pitt B, Pratt CM, Schwartz PJ, Veltri EP. 1996 SWORD | 다국가 무작위 이중눈가림 위약대조시험 | 3,121명 무작위·1차분석(1,549/1,572) | Bristol-Myers Squibb 지원 | 모든 원인 사망 | 78/1,549(5.0%) 대 48/1,572(3.1%), RR 1.65(95% CI 1.15~2.36), P=0.006 | 순수 d-소타롤을 다른 환자군·종점에서 시험한 대형 하드종점 시험 |
영수증 — 참고 문헌 4건
인용 4건은 2026-08-15 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Echt DS, Liebson PR, Mitchell LB, Peters RW, Obias-Manno D, Barker AH, Arensberg D, Baker A, Friedman L, Greene HL, Huther ML, Richardson DW. Mortality and morbidity in patients receiving encainide, flecainide, or placebo: the Cardiac Arrhythmia Suppression Trial. N Engl J Med. 1991;324:781-788. PMID: 1900101. DOI: 10.1056/NEJM199103213241201. NCT00000526.
CAST 최종보고는 엔카이니드·플레카이니드군의 사망 증가를 확인했다. 깃발: NHLBI/NIH 지원·CAST 최종보고
실존확인Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators. Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. N Engl J Med. 1989;321:406-412. PMID: 2473403. DOI: 10.1056/NEJM198908103210629. NCT00000526.
같은 CAST 시험의 예비보고로 부정맥사·심정지 RR 3.6을 보고했다. 깃발: 동일시험 예비보고
실존확인Waldo AL, Camm AJ, deRuyter H, Friedman PL, MacNeil DJ, Pauls JF, Pitt B, Pratt CM, Schwartz PJ, Veltri EP. Effect of d-sotalol on mortality in patients with left ventricular dysfunction after recent and remote myocardial infarction. Lancet. 1996;348:7-12. PMID: 8691967. DOI: 10.1016/S0140-6736(96)02149-6.
SWORD는 순수 d-소타롤에서 총사망 증가를 보였다. 깃발: 별도 약제·환자군·종점·등록제 이전
실존확인약학정보원. 탬보코정 50 mg 의약품 상세정보. 식품의약품안전처 허가정보.
국내 플레카이니드 유통과 심근경색 후 해당 사용 금기를 확인했다. 깃발: 국내 유통·안전성 자료
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-15 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-15 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 심근경색 후 예방적 부정맥 억제 × 돌연사 예방 — 근거등급 D·34점. 인용 4건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/heart/post-mi-prophylactic-arrhythmia-suppression-sudden-death-prevention/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.