MRI 선별 알테플라제,
발생시각 불명 급성 허혈성뇌졸중의 90일 기능적 독립 증가 정말 도움이 될까?
보여주는 것B다. WAKE-UP은 MRI에서 급성 DWI 병변은 보이지만 대응 FLAIR 고신호는 없는 503명을 무작위배정했다. 관찰된 90일 mRS 0~1은 알테플라제 131/246(53.3%) 대 위약 102/244(41.8%), 절대차 11.5%포인트, 보정 OR 1.61(95% CI 1.09~2.36)이었다. 다만 유럽연합 자금 종료로 계획 800명보다 일찍 멈춘 단일 확증시험이어서 B 70점이다.
말하는 것‘깨어났을 때 발견된 모든 뇌졸중에 혈전용해제를 맞으면 된다’는 뜻이 아니다. 출혈이 없고 DWI 병변에 대응하는 FLAIR 고신호가 없는 MRI 패턴, 혈전용해 금기, 혈전제거술 계획 여부를 응급 뇌졸중팀이 확인한 환자에 한정된다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 알테플라제는 0.9 mg/kg을 투여했으며 10%는 bolus, 나머지는 60분 주입이었다.
- MRI는 시험의 평가도구이자 적격성 선별도구였고 회사 제공은 원문에 보고되지 않았다.
- WAKE-UP은 PRAMI 심근경색 PCI 시험이 아니라 발생시각 불명 허혈성뇌졸중의 MRI 선별 혈전용해시험이다.
연구들이 실제로 보여주는 것
유럽 8개국 61센터에서 웹 기반 permuted-block 절차로 254명과 249명을 배정했고 알테플라제와 matching placebo를 이중눈가림으로 투여했다. 1차 효능분석 집단은 원문 표현대로 ‘the intention-to-treat population, which included all the patients who had undergone randomization’인 503명이다. 90일 관찰값은 490명(246/244)이었지만 ‘Missing data in the primary outcome analysis were imputed with the use of multiple imputation techniques’에 따라 13명을 버리지 않았다. 계획 800명 중 503명에서 EU 자금 종료가 예정돼 모집을 멈췄고 ‘without an interim analysis of trial data’였다. 즉 자원 한계로 조기 종료한 것이며 사전 효능·위해 경계나 비계획 중간분석 종료가 아니다. EU FP7 grant 278276이 지원했고 원문은 ‘There was no industry funding or involvement in any aspect of the trial’이라고 밝혔다. 저자들의 제약·영상기기 회사 관계는 신고됐지만 시험약·위약이나 MRI 평가도구의 회사 제공은 보고되지 않았다.
왜 B(70점)로 분류했나
직접 기능종점에서 큰 절대차를 보인 공공자금 이중눈가림 위약대조시험이지만, 독립 재현이 없고 자금 종료로 계획보다 일찍 멈춘 결함 하나가 있어 B 70점이다.
반대 견해도 기록합니다. B는 효과가 작다는 뜻이 아니다. 기능독립의 절대차는 임상적으로 크지만 단일 조기중단시험의 추정치라 재현성과 위해 정밀도가 제한된다는 뜻이다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — WAKE-UP 원문에서 ITT 503명, 다중대체, MRI 선별 기능종점, 공공자금과 자원 한계 조기종료를 대조
| 종점 | P | 환자보고 치료목표 — 증상 자체가 목표 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I2 | 공공·비영리 자금이 결정적 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (B).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 90일 기능적 독립 증가 | B | 관찰 절대차는 11.5%포인트였고 ITT 보정 OR은 1.61이었다. |
| 모든 발생시각 불명 뇌졸중에 적용 | ? | 시험은 특정 DWI-FLAIR 불일치와 혈전용해 적격성을 요구했다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Thomalla G 등. 2018 WAKE-UP | 다기관 이중눈가림 위약대조 우월성 무작위시험 | 503명 무작위·ITT 503명(254/249); 90일 관찰값 490명(246/244), 13명 다중대체 | EU Seventh Framework Programme grant 278276; 업계 자금·관여 없음 | 90일 mRS 0~1 | 관찰값 53.3% 대 41.8%, 절대차 +11.5%p; 보정 OR 1.61(95% CI 1.09~2.36), P=.02 | 자원 한계로 조기종료된 단일 공공자금 확증시험 |
영수증 — 참고 문헌 1건
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검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-18 · 정정 이력: (없음)
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[참값] MRI 선별 알테플라제 × 발생시각 불명 뇌졸중의 기능적 독립 — 근거등급 B·70점. 인용 1건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/heart/mri-selected-alteplase-unknown-onset-ischemic-stroke-functional-independence/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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