덱사메타손 8 mg 단회,
30일 수술부위감염을 임상적으로 허용되는 범위 안에서 늘리지 않으면서 수술후 구역·구토 감소 정말 도움이 될까?
보여주는 것B 76점이다. PADDI는 8,880명을 무작위배정한 대형 삼중눈가림 시험이다. 사전 주분석인 수정 ITT 8,725명 가운데 1차종점 자료가 있는 8,678명에서 30일 수술부위감염은 8.1% 대 9.1%, 당뇨 보정 위험차 −0.9%p(95.6% CI −2.1~0.3)로 사전 2.0%p 비열등성 한계를 충족했다. 24시간 구역·구토도 42.2% 대 53.9%로 줄었다. 다만 비열등성 설계 자체의 한계가 있어 B다.
말하는 것이 결과는 비응급 비심장수술에서 마취 유도 뒤 8 mg 단회 투여한 전략에 해당한다. 반복 고용량 스테로이드나 감염 치료, 모든 수술 환자에게 그대로 확대할 근거는 아니다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 등록번호는 ACTRN12614001226695이다.
- 사전 주분석은 수정 ITT 8,725명이었고 1차종점 자료는 8,678명에서 확보됐다.
- 비열등성 한계 2.0%p는 수정 Delphi 절차를 바탕으로 사전에 정했다.
연구들이 실제로 보여주는 것
호주·홍콩·뉴질랜드·남아프리카의 성인 8,880명을 덱사메타손 8 mg 또는 위약에 무작위배정했다. 원문이 사전 주분석으로 정한 집단은 수술·마취 유도 기준을 충족한 수정 ITT 8,725명이며, 1차종점은 자료가 있는 8,678명에서 분석했다. 프로토콜준수 8,116명과 실제치료 분석은 일관성 확인용이었다. 비열등성 시험에서 이 집단들을 섞어 부르지 않았다. 감염은 8.1% 대 9.1%, 보정 위험차 −0.9%p(95.6% CI −2.1~0.3), P<0.001 for noninferiority였다. 24시간 구역·구토는 42.2% 대 53.9%, RR 0.78(95% CI 0.75~0.82), 절대차 −11.7%p였다. Australian NHMRC, Hong Kong Research Grants Council, Monash University가 지원했고 원문은 'There was no commercial involvement in the trial.'이라고 밝혔다.
왜 B(76점)로 분류했나
대형 공공자금 삼중눈가림 하드종점 시험에서 사전 2.0%p 비열등성 한계를 충족했지만 단일 비열등성시험이므로 B 76점이다.
반대 견해도 기록합니다. 구역·구토 감소는 분명했지만 비당뇨 고혈당 0.6% 대 0.2%, 인슐린 사용 0.5% 대 0.1%와 6개월 통증 신호를 함께 고려해야 한다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — 대형 독립 삼중눈가림 하드종점 시험이 사전 비열등성 한계를 충족했으나 독립 재현이 없고 비열등성 설계라는 한계가 있음
| 종점 | H | 하드종점 — 사망·사건 등 실제 결과 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I2 | 공공·비영리 자금이 결정적 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (B).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 30일 수술부위감염 비열등성 | B | 8.1% 대 9.1%로 2.0%p 한계를 충족했다. |
| 24시간 구역·구토 감소 | B | 42.2% 대 53.9%, RR 0.78이었다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Corcoran TB 등. 2021 PADDI | 다국가 삼중눈가림 위약대조 무작위 비열등성시험 | 8,880명 무작위; 사전 수정 ITT 8,725명; 1차종점 8,678명; PP 8,116명 | Australian NHMRC·Hong Kong Research Grants Council·Monash University; 상업적 관여 없음 | 30일 수술부위감염 | 8.1% 대 9.1%; 당뇨 보정 위험차 −0.9%p(95.6% CI −2.1~0.3), 비열등성 P<0.001; 구역·구토 42.2% 대 53.9% | 대형 독립 하드종점 단일시험 |
영수증 — 참고 문헌 1건
인용 1건은 2026-08-18 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-18 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 덱사메타손 8 mg 단회 × 비심장수술의 수술부위감염 — 근거등급 B·76점. 인용 1건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/general/single-dose-dexamethasone-noncardiac-surgery-surgical-site-infection/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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