TAK-003 2회 접종,
12개월 증상성 바이러스학적 확진 뎅기열 발생 감소 정말 도움이 될까?
보여주는 것B 72점이다. TIDES의 1년 1차 보고에서 확진 뎅기열은 백신 61/12,700(0.48%) 대 위약 149/6,316(2.36%), 백신효능 80.2%(95% CI 73.3~85.3)였다.
말하는 것전체 효능 수치는 풍토지역 소아·청소년의 2회 접종 결과이며 여행자, 다른 연령, 단회 접종 또는 모든 혈청형에 동일한 보호로 바꿔 말할 수 없다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- TAK-003은 0.5 mL 피하주사를 3개월 간격으로 두 번 투여했다.
- 1차종점은 2차 접종 30일 뒤부터 12개월까지의 증상성 RT-PCR 확진 뎅기열이었다.
- 등록번호는 NCT02747927이다.
연구들이 실제로 보여주는 것
8개국 26기관에서 20,099명을 2:1로 배정했고 20,071명이 1회 이상 접종했다. 원문은 지역·연령 층화 무작위배정, 지정 약사·접종자 외 참가자·보호자·연구자·시험운영 후원자 눈가림과 맹검된 사건위원회를 보고했다. 등록된 1차 분석은 배정대로(ITT)가 아니라 프로토콜 준수(PP) 집단이었고, 무작위배정 20,099명 중 19,021명만 1차 PP 분석에 들어갔다. PP 제외 기준은 눈가림 상태에서 데이터 잠금 전에 사전 확정됐고, 1회 이상 접종자를 배정대로 분석한 FAS 민감도분석도 효능 80.6%로 일치했다. 이런 완화 근거가 있지만 1차 분석이 PP였다는 사실은 B0을 정당화하지 않는다. 등록 NCT02747927의 1차종점·기간과 논문이 일치한다. Takeda Vaccines가 연구비와 설계·분석을 맡았다. 1년·2년·3년·4.5년 논문은 모두 NCT02747927의 같은 TIDES/DEN-301 시험 보고들이므로 한 시험으로 셌고, 이 판정의 수치는 1년 1차 보고다.
왜 B(72점)로 분류했나
대형 이중맹검 위약대조시험에서 사전등록 하드종점이 크게 개선됐지만 1차 분석은 배정대로가 아닌 PP 집단이었다. 사전 확정된 맹검 제외와 일치한 FAS 민감도분석을 감안해도 B0은 아니며, 독립 재현이 없어 B 72점이다.
반대 견해도 기록합니다. 접종 전 혈청상태와 혈청형별 장기 효능·안전성을 함께 검토해 현지 허가와 예방접종 지침에 따라야 한다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — NEJM 1년 1차보고와 NCT02747927에서 20,099명 무작위배정, 19,021명 PP 1차 분석, 사전 확정된 맹검 제외, 일치한 FAS 민감도분석, 눈가림, 등록 1차종점, Takeda 자금 및 후속 보고의 동일시험 여부를 확인
| 종점 | H | 하드종점 — 사망·사건 등 실제 결과 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I0 | 근거가 제조사 연구뿐 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (B).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 전체 혈청형 증상성 확진 뎅기열 예방 | B | 1년 백신효능은 80.2%(73.3~85.3)였다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Biswal S, Reynales H, Saez-Llorens X, Lopez P, Borja-Tabora C, Kosalaraksa P, Sirivichayakul C, Watanaveeradej V, Rivera L, Espinoza F, Fernando L, Dietze R, Luz K, Venâncio da Cunha R, Jimeno J, López-Medina E, Borkowski A, Brose M, Rauscher M, LeFevre I, Bizjajeva S, Bravo L, Wallace D, TIDES Study Group. 2019 | 3상 다국가 이중맹검 위약대조 무작위시험의 1년 1차보고 | 20,099명 무작위; PP 19,021명; 1차 사건분모 12,700/6,316 | Takeda Vaccines 단독지원 | 2차 접종 30일 뒤부터 12개월까지 증상성 바이러스학적 확진 뎅기열 | 61/12,700(0.48%) 대 149/6,316(2.36%); 백신효능 80.2%(95% CI 73.3~85.3), P<0.001 | 같은 시험 후속보고들을 중복 계산하지 않은 핵심 단일시험 |
영수증 — 참고 문헌 1건
인용 1건은 2026-08-15 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-15 · 정정 이력: (없음)
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[참값] TAK-003 2회 접종 × 소아·청소년 증상성 뎅기열 예방 — 근거등급 B·72점. 인용 1건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/immunity/tak-003-two-dose-symptomatic-dengue-prevention/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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