판정 No. 2785 · 검색일 2026-08-18 · 방법론 v0.7

플리나불린 대 페그필그라스팀,
도세탁셀 1주기 중증 호중구감소 기간에서 페그필그라스팀에 비열등 정말 도움이 될까?

Name: 판정 2785 · 플리나불린 대 페그필그라스팀 × 도세탁셀 유발 중증 호중구감소증
Creator: 참값 편집부
Published: 2026-08-18

30초 요약

근거 등급 C · 50점 · 안전성 주의

플리나불린은 페그필그라스팀 대비 비열등성을 경계에서 충족했지만 우월하지는 않았습니다

플리나불린군 51/52명(98.1%)에게 이상사건이 발생했고 8명(15.7%)에게 중대 이상사건이 발생했다. 흔한 3~4등급 이상사건은 호중구수 감소·백혈구수 감소·호중구감소증 등 혈액학적 사건이었다. 입원은 7/52 대 5/53, 감염은 4/52 대 8/53, 발열성 호중구감소는 0 대 1명이었다. 사망은 각 3명이었다. 항암화학요법과 병용된 소규모 시험이라 이 부담을 플리나불린 탓으로 단정할 수 없고, 연구자는 사망과 중대 이상사건을 약제 관련으로 판단하지 않았으며 두 군의 중증도에 큰 차이가 없었다. 항암치료 중 사용은 전문 감독이 필요하다.

연구가
보여주는 것C다. PROTECTIVE-1 3상은 105명을 이중눈가림·이중위약으로 배정했고 1주기 중증 호중구감소 일수는 플리나불린 0.77일, 페그필그라스팀 0.25일이었다. 차이 0.52일의 98.52% CI가 0.40~0.65일로 사전 비열등성 상한 0.65일을 경계에서 충족했지만 우월성은 없었다. 제조사 개발프로그램의 소규모·비열등성·활성대조 전용·조기중단 시험이라 C 50점이다.

광고가
말하는 것‘페그필그라스팀보다 더 잘 예방한다’고 말하면 틀린다. 이 시험이 지지한 것은 사전 허용한 최대 열등폭 안에 든다는 비열등성뿐이며, 실제 평균 중증 호중구감소 기간은 플리나불린이 0.52일 길었다.

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제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실

플리나불린은 도세탁셀 투여 당일, 페그필그라스팀은 다음 날 투여됐다.
각 군은 상대 활성약과 모양을 맞춘 위약을 받아 눈가림했지만 무치료·진짜 위약 대조군은 없었다.
시험 대상 약물과 호중구수 평가검사는 구분했다.

Gap Measurement · 판정 2785 · C 50점

광고가 말하는 효과

독립·고품질 연구가 뒷받침하는 범위

△ GAP

연구들이 실제로 보여주는 것

17기관에서 52명과 53명을 배정했고 모든 무작위자가 적어도 1회 투여돼 ITT와 안전성 집단은 모두 105명이었다. 원문은 "double-blind randomized clinical trial"과 플리나불린+페그필그라스팀 위약 대 페그필그라스팀+플리나불린 위약의 이중위약을 명시했다. 계획 150명에서 105명으로 줄어든 뒤 예정 중간분석 후 COVID-19 환자·검체 운송 차질이라는 자원·물류 한계로 종료했다. 총 200명 미만, 비열등성 설계, 활성대조만 있고 진짜 위약대조 없음, 조기중단의 네 결함을 반영했다. 자금은 BeyondSpring Pharmaceuticals가 중국 13차 5개년 혁신과제 보조금을 받은 형태였고, 회사 최고책임자가 설계했으며 임직원이 자료수집·분석·원고·투고결정에 참여했다. Blayney 기관은 BeyondSpring 연구비·출장지원을 받았고 Mohanlal과 Huang의 회사 주식·특허도 공개됐다. 시험약의 별도 무상제공 문장은 확인되지 않았지만 확인된 효능근거는 제조사 개발프로그램뿐이다.

왜 C(50점)로 분류했나

사전 비열등성 한계를 경계에서 충족했지만 대리지표이고, 제조사 전용 단일시험에 소규모·비열등성·활성대조 전용·조기중단 결함이 겹쳐 C 50점이다.

반대 견해도 기록합니다. 편의성과 골통증 감소는 별도 장점일 수 있으나 페그필그라스팀 대비 우월한 호중구감소 예방으로 바꿔 말할 수 없다.

재판정 기록. 교차검증 반영 — 주논문·프로토콜·등록에서 105명 ITT, 이중위약 활성대조 비열등성, 0.65일 한계, COVID-19 물류 종료, 제조사 역할과 저자별 이해상충을 대조

이 등급이 나온 채점 프로필

종점	S	대리지표 — 검사치·영상 등
재현	R1	단일 확증시험
독립성	I0	근거가 제조사 연구뿐
효과 크기	E+	임상유의 기준 충족

채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (C).

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효능별 세부 등급

이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.

효능(하위 주장)	등급	근거 요지
페그필그라스팀 대비 비열등한 중증 호중구감소 기간	C	차이 0.52일의 CI 상한이 반올림해 0.65일이었다.
페그필그라스팀 대비 우월한 예방효과	D	우월성 검정은 실패했다.

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교차 검증 — 코덱스·클로드

이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.

증거 표

연구	설계	표본	자금	종점	결과	가중치
Blayney DW 등. 2022 PROTECTIVE-1 3상	17기관 이중눈가림 이중위약 활성대조 비열등성 3상 무작위시험	계획 150명·무작위/ITT/안전성 105명(52/53)	BeyondSpring Pharmaceuticals가 중국 혁신 보조금 수령; 회사 임직원이 설계·수집·분석·원고·투고결정에 참여	1주기 중증 호중구감소 일수	0.77 대 0.25일, 차이 0.52일(98.52% CI 0.40~0.65); 0.65일 비열등성 한계 경계 충족·우월성 실패	제조사 전용 소규모 조기중단 활성대조 비열등성 시험

영수증 — 참고 문헌 1건

인용 1건은 2026-08-18 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.

Blayney DW, Mohanlal R, Adamchuk H, et al. Efficacy of Plinabulin vs Pegfilgrastim for Prevention of Docetaxel-Induced Neutropenia in Patients With Solid Tumors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022;5(1):e2145446. PMID: 35084480. PMCID: PMC8796017. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.45446. NCT03102606.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35084480/

비열등성 한계를 경계에서 충족했지만 우월성은 실패했다. 깃발: BeyondSpring 개발프로그램·105명·활성대조·조기중단

실존확인

초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-18 · 정정 이력: (없음)

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플리나불린 대 페그필그라스팀 × 도세탁셀 유발 중증 호중구감소증 근거등급 C 카드

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[참값] 플리나불린 대 페그필그라스팀 × 도세탁셀 유발 중증 호중구감소증 — 근거등급 C·50점. 인용 1건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/immunity/plinabulin-vs-pegfilgrastim-docetaxel-severe-neutropenia/ · CC BY 4.0

CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.

이 문서가 하는 일과 하지 않는 일

참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.

플리나불린 대 페그필그라스팀,도세탁셀 1주기 중증 호중구감소 기간에서 페그필그라스팀에 비열등 정말 도움이 될까?