아산화질소,
주요 심혈관 사건은 늘지 않았으나 중증 오심·구토는 증가 정말 도움이 될까?
보여주는 것D 34점이다. ENIGMA-II는 7,112명을 무작위배정했고, 실제 전신마취를 유도받은 사전 수정 의도치료 집단 6,992명에서 1차종점인 30일 사망 또는 비치명적 심근경색·뇌졸중·폐색전·심정지가 283/3,483(8.1%) 대 296/3,509(8.4%), RR 0.96(95% CI 0.83~1.12, P=.64)으로 무효였다. 반면 사전 지정 안전종점인 중증 오심·구토는 15% 대 11%(P<.0001)로 유의하게 증가했다.
말하는 것‘큰 수술에서도 심혈관 합병증을 늘리지 않았다’는 범위로 말할 수 있지만 ‘부작용이 없다’고 넓히면 안 된다. 심한 오심·구토는 11%에서 15%로 늘었다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 중재군은 전신마취에 아산화질소를 포함했고 대조군은 아산화질소를 쓰지 않았다.
- 등록번호는 NCT00430989이다.
- 회사가 시험 가스나 기기를 제공했다는 문장은 원문에서 확인되지 않았다.
연구들이 실제로 보여주는 것
환자·외과의·연구진과 결과판정자는 배정을 몰랐고 담당 마취의만 가스 혼합을 알았다. 배정은 자동 전화 음성응답 서비스로 중앙 시행됐다. 다만 사전 1차분석은 무작위 뒤 실제 전신마취 유도를 받은 수정 의도치료 집단이어서 7,112명 중 120명이 1차분석에서 빠졌다. 이 사후 배정 제외를 회피 가능한 분석 한계 하나로 셌다. 시험은 계획 7,000명을 채워 조기종료하지 않았다. NHMRC 436677, Australian and New Zealand College of Anaesthetists, Quebec·Ontario 심장뇌졸중재단, 홍콩 Research Grant Council이 지원했다. 원문은 "We declare no competing interests"라고 했고 시험 가스·기기·평가도구의 회사 제공 문장은 없다.
왜 D(34점)로 분류했나
대형 공공·비영리 자금 하드종점 시험이었지만 1차 주요 합병증 이득이 무효였고 무작위 뒤 120명을 제외한 수정 의도치료 분석 한계가 있어 D 34점이다.
반대 견해도 기록합니다. 심혈관 안전성은 확인됐지만 구역·구토 부담은 실재한다. D는 아산화질소를 쓰면 안 된다는 뜻이 아니며, 사망·심혈관 복합은 비슷했으나 중증 오심·구토 증가는 별도 안전성 정보다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — Lancet 원문·설계논문·NCT00430989에서 자동전화 중앙배정, 눈가림, 사전 수정 의도치료 집단과 실제 6,992명, 30일 복합사건, 자금·경쟁이해 선언을 대조
| 종점 | H | 하드종점 — 사망·사건 등 실제 결과 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I2 | 공공·비영리 자금이 결정적 |
| 효과 크기 | E- | 시험에서 위해가 증가 |
| 정밀도 | C0 | 신뢰구간이 이득 여지를 남김 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (D).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 30일 사망·주요 심혈관 합병증 감소 | D | 8.1% 대 8.4%, RR 0.96으로 무효였다. |
| 심한 오심·구토를 늘리지 않음 | D | 15% 대 11%로 절대 4%p 증가했다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Myles PS 등. 2014 ENIGMA-II | 국제 다기관 무작위, 환자·외과의·평가자 눈가림 시험 | 7,112명 무작위(3,543/3,569); 사전 수정 ITT·실제 1차분석 6,992명(3,483/3,509) | NHMRC 436677, ANZCA, Quebec·Ontario Heart and Stroke Foundation, 홍콩 Research Grant Council; 회사 제공 없음 | 30일 사망 또는 비치명적 심근경색·뇌졸중·폐색전·심정지; 사전 지정 안전종점 중증 오심·구토 | 1차종점 283/3,483(8.1%) 대 296/3,509(8.4%), RR 0.96(0.83~1.12), P=.64로 무효; 중증 오심·구토 15% 대 11%, P<.0001로 유의 증가 | 대형 독립자금 하드종점 시험에서 1차 심혈관 복합종점은 무효였고 사전 지정 안전종점인 중증 오심·구토는 유의하게 증가; 사후 배정 제외 분석 한계 |
영수증 — 참고 문헌 1건
인용 1건은 2026-08-18 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-18 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 아산화질소 × 주요 심혈관 사건 무증가·중증 오심·구토 증가 — 근거등급 D·34점. 인용 1건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/general/nitrous-oxide-high-risk-noncardiac-surgery-major-complications/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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