L. plantarum ATCC 202195+FOS,
농촌의 건강하고 비교적 성숙한 신생아에서 60일 패혈증 또는 사망 감소 정말 도움이 될까?
보여주는 것C 56점이다. 인도 Odisha 149개 마을의 이중눈가림 위약대조시험은 출생체중 2,000 g 이상, 재태 35주 이상이며 등록 때 질병 징후가 없는 신생아 4,556명을 60일 추적했다. 패혈증 또는 사망은 약 5.4% 대 9.0%, RR 0.60(95% CI 0.48~0.74), 절대차 약 −3.6%p였다. 계산 NNT는 약 28이지만 원문 표의 값은 27(19~47)이므로 원문값을 우선한다. 계획 8,442명 중 4,556명에서 사전 O'Brien–Fleming 효능 경계에 도달해 조기 종료됐다. 결과는 특허 균주 ATCC 202195와 FOS 150 mg의 정확한 조합에만 해당한다.
말하는 것'유산균이 신생아 패혈증을 예방한다'로 뭉뚱그릴 수 없다. 균주번호, FOS 조합, 투여법, 출생체중·재태연령, 건강상태와 농촌 지역 맥락까지 맞아야 한다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 결정적 개입은 L. plantarum ATCC 202195+FOS 조합이다.
- 국내 판매 영유아 제품이 이 균주번호를 표시한다는 근거는 확인되지 않았다.
- 사망 자체는 신바이오틱 6명 대 위약 4명으로 적었고 이득은 주로 패혈증 감소였다.
연구들이 실제로 보여주는 것
NIH의 Eunice Kennedy Shriver NICHD 보조금 U01 HD 40574와 R01 HD 53719로 수행됐고, NICHD는 설계·수집·분석·해석·작성에 관여하지 않았다. 개별 무작위배정, 이중눈가림, 4,556명 배정군 분석, 사전 복합 1차종점은 확인되지만 배정 은폐의 구체적 구현 방식은 보고되지 않았다. 또한 계획 8,442명 중 4,556명에서 DSMB가 블라인드를 해제했고, 사전 O'Brien–Fleming 효능 경계에 도달했다는 합의에 따라 시험이 조기 종료됐다.
왜 C(56점)로 분류했나
사전 복합 하드종점의 절대 3.6%p 이득은 확인됐지만, 배정 은폐 구현 미보고와 계획 8,442명 중 4,556명에서의 조기 종료라는 결함 둘로 B2이며 상한에 따라 C 56점이다.
반대 견해도 기록합니다. 효과는 균주·조합 특이적이며 중환아나 극소미숙아 근거가 아니다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — NIH 공공자금 시험에서 사전 복합 하드종점이 절대 약 3.6%p 감소했으나 배정 은폐 구현이 보고되지 않았고 계획 8,442명 중 4,556명에서 사전 O'Brien–Fleming 효능 경계로 조기 종료된 결함이 있음
| 종점 | H | 하드종점 — 사망·사건 등 실제 결과 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I2 | 공공·비영리 자금이 결정적 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (C).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| ATCC 202195+FOS의 패혈증 또는 사망 감소 | C | RR 0.60, 절대차 약 3.6%p였으나 배정 은폐 구현 미보고와 조기 종료가 있다. |
| 일반 영유아 유산균의 같은 효과 | ? | 균주·조합이 달라 직접 근거가 아니다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Panigrahi P 등. 2017 Odisha 신바이오틱 시험 | 149개 마을 이중눈가림 위약대조 무작위시험; 사전 효능 경계로 조기 종료 | 계획 8,442명; 4,556명 무작위·60일 분석 | Eunice Kennedy Shriver NICHD, NIH 보조금 U01 HD 40574·R01 HD 53719; 기관은 연구 관여 없음 | 60일 패혈증 또는 사망 복합 | 약 5.4% 대 9.0%, RR 0.60(95% CI 0.48~0.74), 절대차 약 −3.6%p, 원문 NNT 27(19~47)·계산값 약 28; 사망 6 대 4 | 정확한 균주+FOS 조합의 단일 대형 공공자금 시험·배정 은폐 구현 미보고·조기 종료 |
영수증 — 참고 문헌 1건
인용 1건은 2026-08-18 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-18 · 정정 이력: (없음)
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[참값] L. plantarum ATCC 202195+FOS × 농촌 신생아 패혈증 또는 사망 — 근거등급 C·56점. 인용 1건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/immunity/lp-atcc-202195-fos-rural-newborn-sepsis/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
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