판정 No. 1325 · 검색일 2026-07-23 · 방법론 v0.7
세노바메이트,
기존 약으로 조절되지 않는 성인 국소발작의 부가요법에서 완전 발작소실 정말 도움이 될까?
30초 요약
C
근거 등급 C · 58점 · 안전성 경고
난치 국소발작의 단기 완전소실 비율은 높였지만 장기 독립 재현은 제한적입니다
DRESS가 발생할 수 있으며 졸림·진정, QT 단축과 병용 항발작제 상호작용을 확인해야 한다.
연구가
보여주는 것세노바메이트는 기존 항발작제에도 조절되지 않는 성인 국소발작의 부가요법으로 단기 완전 발작소실을 늘려 C다. 222명 2상시험의 6주 유지기 발작소실은 28.3% 대 위약 8.8%였고 발작빈도 중앙감소율도 55.6% 대 21.5%였다. 그러나 소규모·짧은 유지기·제조사 지원 시험이며 장기 완전소실의 독립 재현이 제한돼 C 58점이다.
보여주는 것세노바메이트는 기존 항발작제에도 조절되지 않는 성인 국소발작의 부가요법으로 단기 완전 발작소실을 늘려 C다. 222명 2상시험의 6주 유지기 발작소실은 28.3% 대 위약 8.8%였고 발작빈도 중앙감소율도 55.6% 대 21.5%였다. 그러나 소규모·짧은 유지기·제조사 지원 시험이며 장기 완전소실의 독립 재현이 제한돼 C 58점이다.
광고가
말하는 것광고는 6주 유지기의 완전소실을 난치성 뇌전증의 장기 완치나 기존약 중단 가능성으로 확대할 수 있다. 실제 사용에는 느린 증량, 병용약 조정과 지속 추적이 필요하다.
말하는 것광고는 6주 유지기의 완전소실을 난치성 뇌전증의 장기 완치나 기존약 중단 가능성으로 확대할 수 있다. 실제 사용에는 느린 증량, 병용약 조정과 지속 추적이 필요하다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 세노바메이트는 성인 국소발작에 쓰는 경구 처방 항발작제로 이 판정의 근거는 기존 약에 추가한 부가요법이다.
- DRESS 위험을 낮추기 위해 보통 12.5 mg/일로 시작해 2주 간격으로 천천히 증량하며 임의로 급중단하지 않는다.
- 졸림, 어지럼, 피로, 복시와 보행·협응 장애가 흔하고 다른 진정성 약물이나 알코올과 함께 쓰면 악화될 수 있다.
- QT 간격을 단축하므로 가족성 short-QT 증후군에는 금기이며 CYP2C19 억제·CYP3A 유도 등 상호작용으로 병용 항발작제 조정이 필요할 수 있다.
Gap Measurement · 판정 1325 · C 58점
연구들이 실제로 보여주는 것
Chung 등은 1~3개 항발작제를 복용 중인 조절불가 국소발작 성인 222명을 세노바메이트 200 mg/일 또는 위약에 무작위 이중맹검 배정했다. 6주 유지기 완전 발작소실은 28.3% 대 8.8%, 발작빈도 중앙감소율은 전체 이중맹검 기간 55.6% 대 21.5%였다. 별도 437명 용량반응시험에서 50% 이상 반응률은 위약 25% 대비 100·200·400 mg에서 40%·56%·64%였고 유지기 발작소실도 용량에 따라 증가했다.
왜 C(58점)로 분류했나
완전 발작소실 28.3% 대 8.8%와 빈도감소는 양성이지만 222명·6주 유지기·제조사 지원 및 장기 독립 재현 제한으로 C 58점이다.
반대 견해도 기록합니다. 완전소실 가능성은 실제 치료선택에 중요하지만 부작용, 상호작용과 발작일지를 함께 보며 전문의가 증량해야 한다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — 기존 항발작제로 조절되지 않는 성인의 위약대조 부가요법에서 완전 발작소실과 빈도감소를 인정하되 핵심 소실수치가 222명 시험의 6주 유지기에 기반하고 제조사 지원 및 장기 독립 재현이 제한된 점을 반영
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 유지기 완전 발작소실 | C | 222명 시험의 6주 유지기에서 28.3% 대 8.8%였다. |
| 국소발작 빈도 감소 | C | 빈도 중앙감소율은 55.6% 대 21.5%였고 별도 용량시험도 재현했다. |
| 발작빈도 50% 이상 반응 증가 | C | 용량시험에서 위약 25% 대비 200 mg 56%, 400 mg 64%였다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Chung SS 등. 2020, Study C013 | 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 2상시험 | 조절불가 성인 국소발작 222명 | SK Life Science 지원 | 발작빈도 변화·50% 반응·6주 유지기 완전 발작소실 | 유지기 발작소실 28.3% 대 8.8%; 빈도 중앙감소 55.6% 대 21.5%. | 핵심 단기 발작소실 RCT |
| Krauss GL 등. 2020, Study C017 | 다국가 무작위 이중맹검 위약대조 용량반응시험 | 조절불가 성인 국소발작 437명 | SK Life Science 지원 | 발작빈도 변화와 50% 이상 반응률 | 유지기 50% 반응은 위약 25% 대 100·200·400 mg에서 40%·56%·64%였다. | 용량반응 재현 RCT |
영수증 — 참고 문헌 2건
인용 2건은 2026-07-23 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Chung SS, French JA, Kowalski J, et al. Randomized phase 2 study of adjunctive cenobamate in patients with uncontrolled focal seizures. Neurology. 2020;94(22):e2311-e2322. PMID: 32409485. PMCID: PMC7357293. DOI: 10.1212/WNL.0000000000009530.
222명에서 6주 유지기 완전 발작소실 28.3% 대 8.8%를 보였다. 깃발: 제조사 지원 2상이며 완전소실 평가는 6주로 짧다.
실존확인Krauss GL, Klein P, Brandt C, et al. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 2020;19(1):38-48. PMID: 31734103. DOI: 10.1016/S1474-4422(19)30399-0.
437명 용량반응시험에서 발작빈도와 50% 반응률 개선을 재현했다. 깃발: 역시 제조사 지원 단기시험이며 장기 독립 재현은 아니다.
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-23 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-23 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 세노바메이트 × 조절불가 성인 국소발작의 부가요법 발작소실 — 근거등급 C·58점. 인용 2건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/cognition/cenobamate-adjunctive-uncontrolled-focal-seizure-freedom/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.