#만성B형간염

#만성B형간염 관련 판정

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• A 89점 재조합 B형간염 백신(recombinant hepatitis B vaccine, HBsAg, 국가예방접종 백신) × 영유아의 만성 B형간염 감염 및 장기 간경변·간암 예방
  혈장유래 초기 코호트의 만성감염·간암 예방을 현행 재조합 백신의 동등한 anti-HBs 면역원성과 후속 코호트로 가교해 A, 89점이다. · 판정 보기 →
• A 86점 B형간염 백신(hepatitis B vaccine, 재조합 또는 혈장유래 HBsAg 백신) × 임상·무증상 B형간염 바이러스 감염 예방
  실제 B형간염 감염이 독립 연구진의 무작위시험에서 크게 재현돼 A 86점이다. · 판정 보기 →
• B 73점 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(tenofovir disoproxil fumarate, TDF, 비리어드, 처방) × 만성 B형간염의 장기 바이러스 억제·간섬유화 및 질환 진행 감소
  장기 바이러스 억제와 재생검 섬유화 개선은 강하지만 간암·사망 직접 RCT가 부족해 B 73점이다. · 판정 보기 →
• B 68점 라미부딘(lamivudine, 뉴클레오사이드 항바이러스제, 제픽스, 처방약) × 진행성 섬유화·간경변 동반 만성 B형간염의 간질환 임상적 진행 감소
  큰 복합 임상종점 이득은 실제지만 단일 산업후원 조기종료시험·복합종점·높은 내성 때문에 B 68점이다. · 판정 보기 →
• C 58점 엔테카비르(entecavir, 뉴클레오시드 유사체 항바이러스제, 바라크루드, 처방) × 만성 B형간염에서 간경변·간암·간질환 사망 예방
  715명 RCT의 HBV DNA·조직학 개선은 정확하지만 라미부딘 비교의 대리·조직학 종점이고 간암·사망 감소는 코호트 중심이어서 C 58점이다. · 판정 보기 →
• C 58점 테노포비르 알라페나미드(tenofovir alafenamide, TAF, 뉴클레오타이드 역전사효소억제 항바이러스제, 처방약) × 만성 B형간염에서 TDF와 동등한 바이러스 억제와 더 나은 신장·골 안전성
  HBV DNA 대리종점에는 경계규칙①의 상한 C가 적용되므로, 큰 양성 3상시험의 규모와 일관성을 반영해 C 58점이다. · 판정 보기 →
• C 58점 페그인터페론알파-2a(peginterferon alfa-2a, 페길화 인터페론 항바이러스 생물학제제, 처방주사·페가시스) × 선별된 만성 B형간염 환자의 48주 유한치료 후 지속적 바이러스 억제·HBeAg 혈청전환
  선별 환자의 유한치료 후 혈청전환·바이러스 억제는 인정되지만 대리종점과 Roche 단일 개발 프로그램이라는 한계로 C 58점이다. · 판정 보기 →